FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 基本上同样安全有效

安进母公司利用动物制泻药技术开发自产了艾伯维的关节炎制剂 Humira，新泽西州食品和制剂税务的保安人员 8 日问到，安进母公司的动物自产泻药似乎在有效性和安全性方面与 Humira 非常相近。安进母公司的股票上涨了 1.9%，而总公司设在费城郊区的艾伯维净值得益于大盘额度上涨 1%。

由医师均是由的独立检验团队将在 12 日开展全天会议以决定是否建议核准 ABP 501，即安进母公司自产 Humira 的廉价制剂。总公司设在加州的千橡母公司问到，安进母公司进行的两项大型研究显示 ABP 501 与 Humira 表现不止相近的。

新泽西州食品泻药品税务的科学界在公布于 FDA 官网上的短文中写道，乳腺癌断定 ABP 501 和 Humira 主要用途治疗类风湿关节炎和银屑病的安全性，和「高度相近」。保安人员的介绍简报称安进母公司的数据也支持 ABP 501 主要用途 Humira 验证过的其他疾病类别。

Humira 是世界上经典之作的制剂，年产值降到 140 亿美元，为艾伯维母公司年收入的 60%。相近的制剂如安进的 Enbrel 和Ralph母公司的 Remicade，它们都是通过阻断囊肿因子与此相反。如 Humira 这些动物技术开发制剂注射剂是在活蛋白制成，工艺会大同小异，因此其自产泻药被称为动物自产泻药。

由于 Humira 在十二月主要专利技术开发失灵，尤为便宜的动物自产泻药意味著助长潜在的公平竞争力加大，公平竞争制泻药商除安进外还最主要早就制剂开发阶段的 Coherus 动物科学母公司与德国勃林格殷格翰母公司，这令资本感到恶化。安进母公司作为第一个在新泽西州提交制剂申请的母公司，意味著通过审批第一个将动物自产泻药打进市场。

艾伯维问到，许多其他的专利技术开发将延缓 Humira 动物自产泻药的上架，多于到 2022 同一时间可以确保新泽西州地区持续极快的销量。任何一家母公司如果在与原产品制造商消除专利技术开发冲突之前将动物自产泻药推向市场将会面临最高法院诉讼的风险，并意味著进到危急的局面而面临三倍产值索偿的财产损失。

但曜母公司分析师 Conover 则问到，Humira 的第一个动物自产泻药将赢得新泽西州核准并在 2022 年之前就投入市场，导致H&M泻药产值在 2018 年升高达 5%，到 2019 年升高 18%。「虽然期间会有诉讼的波折，但我们视为这些动物自产泻药将陆续上架，给 Humira 助长的财产损失意味著比华尔街预期的更为多」 Conover 问到。

安进母公司曾提不止将在 2018 年上架 ABP 501，但瑞士信贷分析师 Divan 预计 2021 年之前在新泽西州会有 Humira 的动物自产泻药上架，原因是由于艾伯维拥有「大量专利技术开发」。

而即使安进母公司上架了 Humira 的动物自产泻药，它还需要遭遇 Enbrel 的动物自产泻药的公平竞争。都只 FDA 的顾问团队将在 13 日决定周二是否建议核准诺华母公司的 Enbrel 动物自产泻药，Enbrel 为安进母公司助长了大达 50 亿美元的年产值。

FDA 在过去的一年里早就在新泽西州核准了两个动物自产泻药，最主要诺华自产安进母公司提高上皮细胞的优保津。监管机构也核准了 Celltrion 母公司自产辉瑞母公司开发的 Remicade 的动物自产泻药。

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总编： 冯志华