FDA 顾问小组支持 Valeant 银屑病抑制剂 Brodalumab 的有条件批准

新泽西州 FDA 的一个任职期间委员不会日前指出，只要减缓被害危险性的特别预防措施到位，特兰特国际制药公司的指甲银屑病实验抗生素 Brodalumab 应当授予审批。FDA 虽然并未义务遵循其任职期间委员不会的要求，但他们有时候不会这样做。

在这款抗生素的临床试验里，有 6 名成年人在整个的项目里被害，4 名成年人在银屑病研究里，1 名成年人在类风湿关节炎研究里，另有 1 名成年人是在银屑病性关节炎研究里。即使这样，任职期间委员不会仍以 18 比 0 的候选人结果反对这款抗生素授予审批，称该抗生素的预见超过了潜在的危险性。

18 名任职期间团体里，14 名团体反对这款抗生素只能伴随强大的危险性管理项目可用，这些危险性管理项目超越了标签里值得注意的信息。它们可能会值得注意抗生素概要及为医疗保健专供应当商发放沟通计划。

任职期间组团体指出，银屑病对新药有需求，他们一切都是让 Brodalumab 作为一种选择专供病患者可用。对于如何减缓被害危险性，他们发放了各种要求，值得注意黑框提醒及收集病患者资料的病患者核发及更加明确地赞赏被害危险性。

一些组团体显然病患者核发应当予以强制，其他组团体显然病患者核发应当自愿。一些组团体显然任何病患者核发将对赞赏这款抗生素引致不必要的阻碍，也不可能会揭示被害危险性的正确预估。Valeant 自己有一个危险性管理提议，值得注意参与病患者核发，另外要加强沟通，但不加到黑框提醒。

Brodalumab 通过受阻一种叫白介素－17 的细胞复合物来更加为严重发炎。几个其它的白介素－17 药物已经上市，值得注意诺华的 Cosentyx 与礼来的 Taltz。这款抗生素也将同安进的依那西普、贝尔的英利昔唑及艾伯维的修卡夫展开竞争。据新泽西州指甲病学不会发放的信息，新泽西州约有 750 500人经受银屑病的困扰。这种病因的特点是凸起、上皮细胞指甲斑块，它可能会与其它病因特别，值得注意糖尿病与脊柱病因。

Brodalumab 起初由阿斯利康与安进开发设计。2015 年 5 月，安进由于被害危险性从这一抗生素的密切合作里退出。阿斯利康在此之后把这款抗生素的全球权利许可给 Valeant，从前一年，这款抗生素的期望值急跌，其高抗生素定价及与专项店主不安的关系饱受指责。

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编辑： 冯志华