FDA 拒绝批复辉瑞托法替尼用于银屑病治疗

英国 FDA 给与巴斯夫的完全回应秉指出，如果不提供与该类固醇兼容性相关的其它文档该机构将不能审批托法替尼用以银屑病。

巴斯夫在一份公开信中指出，该一些公司将与 FDA 一起应对资料中普遍存在的缺失，并指出这确实包括「提供托法替尼用以假登记结核病的其它兼容性量化」。此次受挫对巴斯夫来说非常令人难过，因为银屑病结核病确实导致托法替尼售出随之上扬，这款类固醇自 2012 年首次上市以来之前无法降至销售预计。

FDA 在审批这款类固醇时认为其较高的 10 mg 剂量没有所需的安全性受益比，所以只审批其日用两次的 5 mg 剂量用以类风湿溃疡，这也使得该类固醇在推出后之前受到 FDA 该决定的困扰。与此同时，由于对这款类固醇感染安全性的关切，欧洲也无法审批巴斯夫的托法替尼用以类风湿溃疡。

2015 之前 6 个月，托法替尼为巴斯夫实现了 2.24 亿美元的销售额，与 2014 年同期相比快速增长 86%，但这款产品要降至 30 亿美元的年销售峰值预计仍有很长的路要走到。

银屑病在英国影响了大约 700 500人，巴斯夫之前努力托法替尼能在这一应用大展拳脚。3 期数据显示，这款口服类固醇同巴斯夫自家的麻醉剂类固醇依那西普一样有效率，依那西普是一款 TNF 抗病毒类类固醇，其广泛用以银屑病。即使巴斯夫能够最终使 FDA 信服托法替尼的兼容性，该项目的提前也将让其它取而代之银屑病类固醇在消费市场上站稳脚跟。

其中一个阻碍尤其确实来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款类固醇虽然是麻醉剂类固醇，但其显示在控制皮肤病变方面比 TNF 抗病毒更有效率。与此同时，巴斯夫也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂标签中是否能增大其用以对甲氨蝶呤没有充分响应或不耐受的中重度类风湿溃疡患者治疗做出决定。

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总编： 冯志华